Fibrillazione atriale, ottime notizie dallo studio XANTUS

Fibrillazione atriale, un problema ed una preoccupazione che, solo in Europa riguarda circa 10 milioni di persone e il numero è previsto in aumento di 2,5 volte entro il 2050. A causa del flusso ematico instabile, chi soffre di fibrillazione atriale è a rischio di sviluppare trombi che possono arrivare al cervello ed essere causa di ictus e per questo è cinque volte più a rischio di ictus rispetto alla popolazione generale. Ecco perché è così importante la terapia. Una buona notizia per tutte le persone con fibrillazione atriale arriva dal Journal of the American College of Cardiology (JACC) che ha recentemente pubblicato i risultati di un’analisi del programma di studi XANTUS di Bayer i quali confermano il profilo di sicurezza complessivo dell’inibitore orale del Fattore Xa rivaroxaban nella pratica clinica. L’analisi ha evidenziato basse percentuali di emorragia e di ictus nei pazienti con fibrillazione atriale (FA) trattati con rivaroxaban, oltre a basse percentuali di interruzione della terapia. Complessivamente, oltre il 96% dei pazienti non ha avuto nessuno dei seguenti eventi: eventi di emorragia maggiore avversi al trattamento giudicati da un comitato indipendente; ictus; embolia sistemica non-cerebrale o mortalità per tutte le cause. I primi risultati del programma combinato XANTUS erano stati presentati durante la scorsa edizione del Congresso della Società Europea di Cardiologia ESC di Barcellona. Il programma XANTUS è formato da tre vasti studi internazionali, di coorte, prospettici, osservazionali: XANTUS, XANAP e XANTUS-EL. Il programma XANTUS comprende tre studi prospettici non-interventistici, condotti in 47 paesi nel mondo, che forniscono un ampio spettro di dati a livello globale. XANTUS ha arruolato pazienti in Europa Occidentale e Orientale, Canada e Israele, XANAP nella regione Asia-Pacifico, e XANTUS-EL in Europa Orientale, Medio Oriente, Africa e America Latina. Con un totale di 11.121 pazienti, il programma XANTUS ha sviluppato la più vasta analisi osservazionale prospettica su un singolo anticoagulante orale non-antagonista della vitamina K (NOAC) usato per la prevenzione dell’ictus in pazienti con fibrillazione atriale.

«Questo programma di studi – ad oggi la più grande analisi prospettica predefinita su un singolo NOAC per la prevenzione dell’ictus in pazienti con fibrillazione atriale – fornisce conoscenze preziose in ambito di real life, sulla gestione della fibrillazione atriale nella pratica clinica quotidiana. Real life di alta qualità in quanto il comitato giudicante gli eventi era indipendente – ha dichiarato il Dottor Michael Devoy, Chief Medical Officer di Bayer – Siamo impegnati a sostenere medici e pazienti nell’uso sicuro e responsabile di rivaroxaban e a continuare i nostri ampi programmi di studi clinici e di real life».

L’anticoagulazione orale ha dimostrato di prevenire la maggioranza degli ictus correlati a fibrillazione atriale e gli studi XANTUS, XANAP e XANTUS-EL lo confermano per quanto riguarda rivaroxaban nella vita reale. Complessivamente, si sono verificati eventi tromboembolici sintomatici con una frequenza di 1,8 eventi/100 anni paziente, in particolare: ictus in 87 pazienti (0,9 eventi/100 anni paziente), attacco ischemico transitorio (TIA) in 41 pazienti (0,4 eventi/100 anni paziente), eventi di embolia sistemica in 11 pazienti (0,1 eventi/100 anni paziente) e infarto del miocardio in 42 pazienti (0,4 eventi/100 anni paziente). L’incidenza di ictus ischemico e ictus emorragico è stata rispettivamente di 0,6 e 0,2 eventi/100 anni paziente. Gli eventi avversi d’emorragia maggiore con il trattamento sono stati osservati con una frequenza di 1,7 eventi/100 anni paziente. In particolare, l’incidenza d’emorragia fatale è stata di 0,2 eventi/100 anni paziente; quella di emorragia in organo critico pari a 0,6 eventi/100 anni paziente e ha compreso emorragia intracranica con frequenza di 0,4 eventi/100 anni paziente.

In un paper di John Camm e Keith Fox pubblicato di recente è indicato che “l’efficacia e la sicurezza clinica in ambito di real life possono essere valutate utilizzando diversi tipi di studi di vita reale (ritendendo che proprio questa tipologia di dati possa fornire il quadro più bilanciato per la scelta terapeutica) ma sembra che gli studi prospettici non-interventistici e i registri di pazienti forniscano i dati più affidabili ”.

L’analisi di sicurezza ha coinvolto un totale di 5.287 pazienti (47,5%) in Europa Occidentale/Canada/Israele, 2.577 pazienti (23,2%) in Europa Orientale, 2.233 pazienti (20,1%) in Asia Orientale, 690 (6,2%) in Medio Oriente/Africa e 334 (3,0%) in America Latina. Le co-morbilità hanno compreso scompenso cardiaco (21,2%), ipertensione (76,2%) e diabete (22,3%). I punteggi medi CHADS₂ e CHA₂DS₂-VASc sono stati rispettivamente di 2,0 e 3,5. Degli 11.121 pazienti che hanno completato lo studio, 8.540 (76,8%) sono stati osservati nell’arco completo dei 12 mesi.